Эмийн хүйтэн агуулах нь ердийн температурын нөхцөлд баталгаатай биш бүх төрлийн эмийн бүтээгдэхүүнийг голчлон хөргөгчинд хадгалдаг. Бага температурт хөргөлтийн нөхцөлд эм нь муудаж, чанараа алдахгүй бөгөөд эмийн хадгалах хугацаа уртасна. Хадгалах температур нь ерөнхийдөө -5 °C ~ +8 °C байна. Хүйтэн хадгалах шаардлагатай эмийн бүтээгдэхүүнийг хадгалах, тээвэрлэх нь онцгой бөгөөд температур, чийгшил, харагдах байдалд тодорхой шаардлага тавьдаг. Шинэ эмийн хүйтэн агуулах барихдаа GSP гэрчилгээний шинэ хувилбарын шаардлагын дагуу шалгаж, хүлээн авах ёстой.
Нэгдүгээрт, эмнэлгийн хүйтэн хадгалалт болон уламжлалт хүйтэн хадгалалтын хоорондох ялгаа
(1) Хүйтэн хадгалах самбар:
Эмнэлгийн хүйтэн агуулахын хадгалах самбар нь хатуу полиуретан дулаан тусгаарлагч сэндвич хавтангаар хийгдсэн бөгөөд хоёр талт өнгөт ган хавтан буюу SUS304 зэвэрдэггүй ган хавтанг дэвшилтэт хазгай дэгээ болон ховилтой дэгээгээр сонгосон. Тэдгээрийн хоорондох нягт холболт, маш сайн битүүмжлэлийн гүйцэтгэл нь хүйтэн агаарын алдагдлыг багасгаж, дулаан тусгаарлах нөлөөг сайжруулдаг. Энэ бол түүний давуу тал бөгөөд ерөнхий хүйтэн агуулахын хадгалах самбар нь сонгомол бөгөөд энэ нь полистирол хадгалах самбар эсвэл полиуретан хадгалах самбар байж болно. Энэ хоёрын гүйцэтгэл бас өөр байх болно.
(2) Хүйтэн хадгалах тоног төхөөрөмж дээр:
Ерөнхий хүйтэн агуулахтай харьцуулахад эмнэлгийн хүйтэн агуулах нь төлөвлөлтийн схемээс нэг хөргөлтийн систем нэмж бэлтгэх шаардлагатай. Хэрэв яаралтай тусламжийн улмаас хөргөлтийн төхөөрөмж ажиллахаа больсон тохиолдолд нөөц хэсэг нь үргэлжлүүлэн ажиллах боломжтой бөгөөд энэ нь агуулах дахь эмэнд нөлөөлөхгүй. Эсвэл хөргөгчинд хадгалсан вакцин болон холбогдох бүтээгдэхүүний тоног төхөөрөмжид хөргөлт шаардлагатай. Ердийн хүйтэн агуулахын барилга байгууламж шаардлагагүй бөгөөд тоног төхөөрөмжийг хэрэглэгчдийн шаардлагын дагуу сонгож болно. Энэ нь зөвхөн шинэлэг байдлыг нь хадгалах боломжтой бүтээгдэхүүнийг хангах шаардлагатай. Лавлах суурилуулалтын загварыг гүйцэтгэхийн тулд хэрэглэгчийн хэрэгцээг харна уу.
(3) Түүхий эдийн шинж чанарын хувьд:
Материалын сонголт нь ердийнхөөс харьцангуй өндөр байдаг. Импортын эд ангиудыг ашиглах бөгөөд үйлдвэрийг нарийн шалгана. Эмийн эвдрэлээс зайлсхийхийн тулд эвдрэл гарахаас сэргийлнэ. Хөргөлтийн хяналтын систем нь автомат микрокомпьютерийн цахилгаан хяналтын технологийг ашигладаг, өөрөөр хэлбэл гар ажиллагаагүйгээр хүйтэн агуулахын температур, чийгшлийг автоматаар тохируулж, хянаж, агуулахын тогтмол температурт хүрэх боломжтой. Мөн эмийг хөргөгчинд аюулгүй хадгалахын тулд бичигч болон алдааны дохиоллын төхөөрөмжөөр хянаж, бичиж болно. Ерөнхий шаардлага тийм ч хатуу биш, мэдээж хүйтэн агуулахын зураг төсөл, суурилуулалтын үзүүлэлтийг зөв боловсруулж, үйлчлүүлэгчийн төсвийн хүрээний шаардлага, материалын сонголтоос хамааран гараар ажиллуулж болно.
(4) Цахим удирдлагын систем дээр:
Цахилгаан удирдлагын хайрцаг нь уламжлалт цахилгаан хангамж болон нөөц цахилгаан хангамж гэсэн хос тэжээлийн хяналтыг ашигладаг бөгөөд хүйтэн агуулахын температур, чийгшлийг үнэн зөв бүртгэж, харуулах боломжтой дэвшилтэт температур, чийгшлийн бичигчээр тоноглогдсон. Энэхүү электрон удирдлагын систем нь үндсэн болон туслах компрессорын унтраалгыг уян хатан, чөлөөтэй хянах боломжтой. Энэ нь автомат дэлгэц, хяналт, автомат дохиоллын функцтэй. Энэ нь үйл явцын туршид хүнгүй автомат хяналтыг хялбархан хэрэгжүүлж, хэрэглэгчдэд маш их хүн хүч, санхүүгийн нөөцийг хэмнэх боломжтой бөгөөд хэмнэлттэй, тохиромжтой.
2. Эмийн хүйтэн хадгалалтын GSP-ийн бусад шаардлага
GSP гэрчилгээний 83 дугаар зүйлд аж ахуйн нэгжүүд эмийг хөргөлтийн шинж чанарынхаа дагуу зохистой хадгалж, дараах шаардлагыг чанд мөрдөхийг шаарддаг.
1. Эмийг савлагаан дээр заасан температурын шаардлагын дагуу хадгална. Хэрэв савлагаан дээр тодорхой температурыг тэмдэглээгүй бол "БНХАУ-ын Эмийн сан"-д заасан хадгалах шаардлагын дагуу хадгална (Хятадын Эмийн сангийн дүрэмд: ердийн температурт агуулах 10 ℃ ~ 30 ℃, сэрүүн агуулах 0 ℃ ~ 20 ℃, эмийг хүйтэн хадгалах 2 ℃ ~ 8 ℃);
2. Хадгалагдсан эмийн харьцангуй чийгшил 35% ~ 75% байна. Үүний зэрэгцээ холбогдох дүрэм журмыг тасралтгүй сайжруулж байгаатай холбогдуулан эмийн хүйтэн агуулахын барилгын шаардлагыг байнга сайжруулж байна. 2013 оны 10-р сард Хятадын Хүнс, Эмийн Захиргаа нь хөргөгч болон хөлдөөсөн эмийг хадгалах, тээвэрлэх менежмент, эмийн бизнесийн аж ахуйн нэгжийн компьютерийн систем, температур, чийгшлийг автоматаар хянах, эмийг хүлээн авах, баталгаажуулах менежмент зэрэг таван хавсралтыг "Эмийн бизнесийн чанар. Удирдлагын тодорхойлолт"-ын дэмжлэг үзүүлэх баримт бичиг болгон гаргасан. Эдгээрийн дотор эмнэлгийн хүйтэн агуулахын байгууламж, тоног төхөөрөмжийн зураг төсөл, үйл ажиллагаа, хэмжээ, ажиллагаа, ашиглалтын журамд нарийвчилсан шаардлагыг тавьсан.
3. Компьютержсэн мэдээллийн удирдлага, хадгалах температур, чийгшлийг автоматаар хянах, эмийн хүйтэн гинжин хэлхээний менежментийн шаардлагыг GSP-д нэмж, холбогдох аж ахуйн нэгжүүд эмийн чанарыг баталгаажуулахын тулд хөргөлтийн явцад эмийн аюулгүй, үр дүнтэй хэвийн үйл ажиллагааны баталгааны баримт бичгийг гаргаж өгөхийг шаардаж байна. Тиймээс эмийн хүйтэн агуулах барих, шинэчлэх нь зах зээлийн эрэлт хэрэгцээ болж байна.
3. Эмнэлгийн хүйтэн хадгалах төхөөрөмжийг суурилуулах, ашиглалтад оруулах, барих нь үндэсний стандартыг чанд мөрдөнө.
“Эмийн бүтээгдэхүүний хүйтэн гинжин хэлхээний логистикийн температурын хяналтын байгууламж, тоног төхөөрөмжийн баталгаажуулалтын гүйцэтгэлийн баталгаажуулалтын техникийн тодорхойлолт” (GB/T 34399-2017) “Хөргөлтийн тоног төхөөрөмж болон агаар тусгаарлах тоног төхөөрөмжийн угсралтын инженерчлэлийн барилга угсралт, хүлээн авах код” (GB50274-2010) “Барилгын ус хангамж, ус зайлуулах систем, халаалтын инженерчлэл” Барилгын чанарын хүлээн авах тодорхойлолт” (GB50242-2002) “Агааржуулалт, агааржуулагчийн инженерчлэл Барилгын I чанарын хүлээн авах тодорхойлолт” (GB50243-2016) “Дотор угсармал хүйтэн агуулах” стандарт (SB/T10797-2012) болон барилгын зураг төсөлд үзүүлсэн холбогдох атлас, стандарт.
Үүнээс гадна, 2012 оны 11-р сарын 6-нд Төрөөс эмийн үйлдвэрлэлийн хүйтэн агуулахын стандартын тодорхойлолтыг тогтоосон “Эмийн бизнесийн чанарын удирдлагын тодорхойлолт”, “Вакцины хадгалалт, тээвэрлэлтийн удирдлагын тодорхойлолт”, “Плазм цуглуулах станцын чанарын удирдлагын стандарт”-ыг гаргасан.
Дэлгэрэнгүй мэдээлэл дараах байдалтай байна: Хөргөгч болон хөлдөөсөн эмийн талаарх “Эмийн түгээлтийн сайн менежментийн практик”-ын 49 дүгээр зүйлд заасны дагуу дараах байгууламж, тоног төхөөрөмжөөр тоноглогдсон байна:
(1) Вакцины операторууд хоёр буюу түүнээс дээш бие даасан хөргөлтийн агуулахтай байх ёстой;
(2) Хүйтэн агуулахын температурыг автоматаар хянах, дэлгэцийн бичлэг хийх, зохицуулах, дохиолох төхөөрөмж;
(3) Хүйтэн агуулахын хөргөлтийн тоног төхөөрөмжийн нөөц генераторын иж бүрдэл эсвэл хос хэлхээний цахилгаан хангамжийн систем;
(4) Бага температурын тусгай шаардлага бүхий эмийн хувьд хадгалах шаардлагыг хангасан байгууламж, тоног төхөөрөмжөөр хангана;
(5) Хөргөгчтэй ачааны машин болон тээврийн хэрэгсэлд суурилуулсан хөргөгч эсвэл инкубатор
Нийтэлсэн цаг: 2022 оны 4-р сарын 25
